Peptonic Medical AB (‘Peptonic’ eller ‘Bolaget’) meddelar idag att DQS Medizine GmbHs (DQS-MED) certifieringskommitté har godkänt övertagandet av CE-märkningen för Bolagets egenvårdsprodukt VagiVital®. Anledningen till bytet är att Lloyds Register Ltd. (Peptonics tidigare Notified Body), ett bolag baserat i Storbritannien, förlorat ackrediteringen att godkänna CE-märkning. Detta då de lägger ned den delen av sin verksamhet.
Under augusti och september har Peptonic Medicals tekniska dokumentation granskats av DQS-MED. Den har nu godkänts och framtida producerade batcher av VagiVitalâ kommer att märkas med DQS-MED:s CE-märkningsnummer (0297).
Bytet av Notified Body har inte påverkat tillgången av VagiVitalâ på marknaden. Detta då redan tillverkade och frisläppta produkter med CE-märkning från Lloyds Register har fått säljas utan restriktion på marknaden.
– Det är fantastiskt att vi lyckats att flytta vår CE-märkning så snabbt från Lloyds till DQS-MED. Detta i ljuset av att det är stor kapacitetsbrist på ackrediterade företag som har rätt att utfärda CE-märkning, säger Johan Inborr, VD i Peptonic.
För mer information, kontakta:
Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se
Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 oktober 2019.
Om VagiVital®
VagiVital®är en patentsökt hormonfri medicinteknisk produkt för behandling av symtom kopplade till vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan).
VagiVital®har genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt – både på objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besvärande symtom såsom vaginal torrhet, vaginal klåda och irritation, smärta vid samlag och smärta vid vattenkastning) parametrar. Behandlingseffekten är i paritet med de effekter som bl.a. påvisats för receptbelagda östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Produkten har tolererats väl och den har inte gett några allvarliga biverkningar.
I juli 2018 lanserades VagiVital®som en receptfri egenvårdsprodukt i Sverige (se www.vagivital.se). Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se
Om Peptonic Medical
Peptonic Medical AB (publ) är ett innovativt biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Vår vision är att erbjuda säkra och effektiva behandlingar för kvinnospecifika sjukdomar och medicinska tillstånd. Peptonic Medical lanserade VagiVital®i juli 2018. Detta är en hormonfri produkt för behandling av vaginal atrofi och vaginal torrhet.
I bolagets utvecklingsprogram finns även Vagitocin®- en produkt som innehåller oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin® har lagts på is i väntan på ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.
Bolaget grundades 2009 och aktien handlas sedan 2014 på Spotlight www.spotlightstockmarket.com, (kortkod: PMED) i Stockholm.
